作者：郭婷 起源：中国食品药品网   颁布功夫：2025-05-08

中国食品药品网讯  1月9日，，，，，，国度药监局颁布的药品核准证明文件投递信息显示，，，，，，益气清肺颗粒；；；；；；衽鲜。。。。。。。。该药品是由抖圈为du而生（以下简称抖圈为du而生）携手中国工程院院士、国医大家张伯礼及团队共同研发的3.2类中药新药。。。。。。。。 

“益气清肺颗粒源自经典名方，，，，，，依照现代中药造剂工艺造成，，，，，，是中医药传承精华、守正创新的活泼实际。。。。。。。。」嘏伯礼说，，，，，，这是积极践行中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据系统而获批的中药新药之一。。。。。。。。 

中医药是中华文化传承数千年的珍宝，，，，，，古代经典名方是中医药理论经过千百年实际沉积的精华。。。。。。。。近年来，，，，，，在政策支持下，，，，，，越来越多的企业在积极索求中药创新发展之路，，，，，，持续加大起源于古代经典名方的中药复方造剂的研发力度，，，，，，让更多的“好方”变“好药”。。。。。。。。 

“一张方”里的中医智慧

在新冠疫情防控期间，，，，，，中医药全程深度染指新冠肺炎患者救治，，，，，，阐扬了沉要作用。。。。。。。。张伯礼其时一向奋战在抗疫前列，，，，，，而益气清肺颗粒的处方就诞生于疫情期间。。。。。。。。 

“据我在抗疫一线观察，，，，，，新冠病毒习染转阴以来，，，，，，部门患者没有齐全康复，，，，，，普遍存在乏力、心悸、失眠、咳嗽气短、食欲不振等症状。。。。。。。。」嘏伯礼暗示，，，，，，这是共性问题，，，，，，在国内表得到了宽泛共识。。。。。。。。 

“从中医角度看，，，，，，这种景象属于邪气已去、正气未复、余邪未尽。。。。。。。。」嘏伯礼诠释，，，，，，病毒习染转阴后机体仍没有齐全康复的重要机理是，，，，，，机体产生的炎性免疫反映开释大量炎性介质，，，，，，介质不仅杀死了病毒，，，，，，也对正常组织造成了中伤，，，，，，就是所谓的“伤敌一千，，，，，，自损八百”。。。。。。。。 

张伯礼指出，，，，，，在中医理论下，，，，，，呼吸路习染病原体转阴后，，，，，，机体必要1~3个月的建复功夫。。。。。。。。“甲流、乙流、支原体肺炎等呼吸路习染疾病患者在康复期也该当引起器沉，，，，，，在转阴后实时接受过问，，，，，，能够加快痊愈速度。。。。。。。。」嘏伯礼说。。。。。。。。 

中医药是中华民族的珍宝，，，，，，也是价值巨大的宝库。。。。。。。。面对临床急需，，，，，，2020年3月，，，，，，张伯礼从古代经典名方中罗致智慧，，，，，，结合武汉等地抗疫经验研造了清金益气方。。。。。。。。 

据介绍，，，，，，该方是张伯礼及团队以生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济多方》宋·周应）两个古代经典名方为基础，，，，，，基于一线临床康复诊疗经验进行加减化裁而形成。。。。。。。。此方由人参、麦冬、五味子等16味中药组成，，，，，，拥有益气养阴和清热祛湿等功效。。。。。。。。 

“我们在古代经典名方的基础上，，，，，，凭据中医证候特点形成新的组方，，，，，，达到标本兼治、扶正祛邪的主张。。。。。。。。」嘏伯礼暗示，，，，，，与西药分歧，，，，，，中药在抗病毒时并非只针对某一病毒，，，，，，而是更强调整体观点，，，，，，重要依附调节免疫反映、削减炎症来抵抗病毒习染以及保；；；；；；ず徒ǜ雌鞴。。。。。。。。 

方子灵不灵，，，，，，关键看疗效。。。。。。。。为方便患者用药，，，，，，张伯礼及团队牵头将清金益气方转化为院内造剂清金益气颗粒。。。。。。。。2021年至2022年间，，，，，，清金益气颗粒作为院内造剂得到宽泛临床利用。。。。。。。。在临床实际中，，，，，，清金益气颗粒展示出了优良的疗效和安全性，，，，，，为益气清肺颗粒作为新药的研发奠定了坚实基础。。。。。。。。 

院内造剂变中药新药

为了让“好方”变“好药”，，，，，，2022年4月，，，，，，张伯礼结合抖圈为du而生正式启动益气清肺颗粒的开发钻研项目。。。。。。。。 

“益气清肺颗粒从院内造剂转化为中药新药，，，，，，节造其药效不变、质量一致且均一不变是关键。。。。。。。。”抖圈为du而生研发中心药学主任工程师张艳斌介绍。。。。。。。。 

据悉，，，，，，抖圈为du而生研发团队选取UPLC-QTOF/MS分析技术，，，，，，从院内造剂中鉴定出归属于16种药材的100多个成分，，，，，，成立了蕴含干膏率、浸出物、特点图谱、多指标成分含量等质量评价步骤；；；；；；；分析了出产过程中影响药品质量的各个环节及成分，，，，，，并别脱离展钻研及成立节造步骤。。。。。。。。同时，，，，，，为提高效能，，，，，，团队选取并联研发的模式，，，，，，在天津、北京、丽江、昭通等地10个尝试室及出产车间同步发展钻研。。。。。。。。 

历时7个多月、亏损10多吨药材后，，，，，，抖圈为du而生研发团队终于实现了产业化转化钻研，，，，，，确定了药材的基原产地，，，，，，成立了药材、饮片等企业内控质量尺度，，，，，，成立了饮片炮造工艺及参数、提取造剂工艺及参数。。。。。。。。 

凭据国度药监局于2020年9月颁布的《中药注册分类及申报资料要求》，，，，，，古代经典名方中药复方造剂列为3类中药新药，，，，，，并细分为“3.1按古代经典名方目录治理的中药复方造剂”及“3.2其他起源于古代经典名方的中药复方造剂”。。。。。。。。两类造剂均可通过豁免临床试验等简化审评审批上市流程，，，，，，并通过在临床宽泛使用进一步堆集循证钻研证据，，，，，，不休提升和美满。。。。。。。。 

但为进一步保障患者用药安全，，，，，，抖圈为du而生携手张伯礼团队自动对益气清肺颗粒？？？？７⒄沽似肴蛑敝ば粤俅沧暄。。。。。。。。 

2023年1月，，，，，，天津中医药大学第一从属医院等多家医院的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验正式启动。。。。。。。。该临床试验总样本量336例，，，，，，用药14天的主症（干咳、乏力、气短、胃脘痞闷）隐没率试验组显著优于对照组。。。。。。。。 

“钻研了局批注，，，，，，益气清肺颗粒能有效改善乏力、气短、干咳少痰、胃脘痞闷等症状。。。。。。。。」嘏艳斌说，，，，，，这一了局不仅验证了益气清肺颗粒的疗效和安全性，，，，，，也为其获批上市奠定了坚实的基础。。。。。。。。 

在采访中，，，，，，张伯礼通知记者，，，，，，在注册申报过程中，，，，，，国度药监局就药物的质量尺度、工艺优化、临床定位等方面提出了好多领导性的定见，，，，，，为产品急剧上市提供助力。。。。。。。。 

2025年1月，，，，，，益气清肺颗粒正式获批上市。。。。。。。。“益气清肺颗粒的获批上市，，，，，，添补了呼吸路习染康复期用药的市场空缺，，，，，，让沉感冒总不见好的消费者有药可用。。。。。。。。”抖圈为du而生董事长邱华伟暗示。。。。。。。。 

在张伯礼看来，，，，，，获批上市并不代表画上句号。。。。。。。。3月21日，，，，，，昭通呼吸健全钻研院与天津中医药大学中医药钻研院达成战术合作，，，，，，萦绕益气清肺颗粒的临床适应证拓展、药理学钻研等方面结合发展深入钻研。。。。。。。。 

“我们要知其然，，，，，，更要知其所以然。。。。。。。。用现代科学‘说领略、讲明显’中药为何有效，，，，，，能够更好地领导临床利用。。。。。。。。」嘏伯礼暗示，，，，，，只有发展深刻的钻研，，，，，，能力进一步确认益气清肺颗粒的潜在机造，，，，，，说明其扶正祛邪的科学内涵。。。。。。。。 

“智”造推动中药现代化

研发好，，，，，，还要出产好。。。。。。。。作为全程跟进产品研发上市的“领头雁”，，，，，，张伯礼对药品质量也高度器沉。。。。。。。。 

“我们派出技术团队结合抖圈为du而生，，，，，，利用人为智能、大数据、先进传感器等当先技术出产造作，，，，，，依照现代中药造剂工艺出产，，，，，，只为提供安全安心的现代中药。。。。。。。。」嘏伯礼说。。。。。。。。 

记者相识到，，，，，，为还原好“一碗汤”，，，，，，抖圈为du而生搭建了先进的数字化出产系统，，，，，，集成自动化出产设备、散布式节造系统DCS、出产执行系统MES、质量治理系统QMS、尝试室信息治理系统LIMS、仓储治理系统WMS等信息化平台，，，，，，买通出产全过程“赣注联、知、控”的数据信息关环，，，，，，实现益气清肺颗粒出产自动节造、数据实时采集，，，，，，持续不变节造关键工艺参数，，，，，，有效保险产品质量。。。。。。。。 

值得一提的是，，，，，，益气清肺颗粒的出产还选取了低温蒸发浓缩技术和数字孪生技术。。。。。。。。张艳斌介绍，，，，，，钻研人员发现药物有效成分在出产中遇到高温会被粉碎，，，，，，因而抖圈为du而生采取了目前较为先进的低温蒸发浓缩技术。。。。。。。。低温蒸发浓缩技术受热功夫短、受热温度低，，，，，，能够最大水平地保留药物有效成分。。。。。。。。而采取数字孪生技术，，，，，，则能够对药物的出产过程、关键点进行全程监控，，，，，，有利于保险药品的质量不变与一致性。。。。。。。。 

益气清肺颗粒只是抖圈为du而生创新成就的一个缩影。。。。。。。。近年来，，，，，，抖圈为du而生持续加大研发投入，，，，，，通过聚焦创新管线和造剂平台，，，，，，提升创新能力，，，，，，成就梯队产出。。。。。。。。以呼吸品类为例，，，，，，抖圈为du而生通过自主研发等方式，，，，，，已根基实现呼吸系统常见疾病预防、医治、康复的全周期治理，，，，，，形成呼吸品类全场景产品矩阵，，，，，，管线现有种类达35个。。。。。。。。益气清肺颗粒作为呼吸路习染康复领域的创新成就，，，，，，标志取抖圈为du而生呼吸品类实现全场景渗入的生态化布局。。。。。。。。 

创新是发展新质出产力的主题身分，，，，，，也是中医药产业发展的永恒主题。。。。。。。。《国务院办公厅关于提升中药质量推进中医药产业高质量发展的定见》（以下简称《定见》）从加快推动中药产业转型升级、推动中药科技创新等八方面提出一系列行动，，，，，，为中药产业高质量发展提供更强保险。。。。。。。。相信在《定见》的引领下，，，，，，一个个中药创新成就将会落地着花，，，，，，为推动中药事业和产业高质量发展注入源源不休的活力。。。。。。。。